ALBERK QA ULUSLARARASI TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME ANONİM ŞİRKETİ’NİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLARAK ATAMASININ YENİLENMESİNE DAİR TEBLİĞ
Atamanın yenilenmesi
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2138 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Barbaros Mahallesi Ak Zambak Sokak A Blok Kat:19 No:2 Ataşehir/İSTANBUL adresinde bulunan Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca Ek-1’de belirtilen kodlarda AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) kapsamında onaylanmış kuruluş olarak görev yapacaktır.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 2 – (1) 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk QA Uluslar Arası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) 9/1/2014 tarihli ve 28877 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Onaylanmış Kuruluş Faaliyetleri Askı Sürecinin Sonlandırılmasına Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Eki için tıklayınız.
── EK: 9.5.21190-ek.docx ──
Ek-1
Tıbbi Cihazlar
Prosedürler
Ekleri
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0106 Aktif olmayan aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0300 Yara Bakım Cihazları
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0402 Dental materyaller
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 0403 Dental implantlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1100 Genel aktif medikal cihazlar
MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1103 Stimülasyon yada baskılama (inhibisyon) için cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1106 Aktif dental cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1109 Hasta pozisyonlamak ve transport etmek için aktif cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1111 Yazılım
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1200 Görüntüleme cihazları
MD 1201 İyonize radyasyon kullanan görüntüleme cihazları
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1202 İyonize olmayan radyasyon kullanan görüntüleme cihazları
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1300 İzleme cihazları
MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1302 Hayati fizyolojik parametreleri izleme cihazları
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1400 Radyoterapi ve termoterapi cihazları
MD 1401 İyonize radyasyon kullanan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1402 İyonize olmayan radyasyon kullanan cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1403 Hipertermi / Hipotermi için cihazlar
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
MD 1404 (Extrakorporal) Şok dalgası terapisi (lithotripsy)
AT Uygunluk Beyanı
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
AT Uygunluk Beyanı
(Üretim Kalite Güvencesi)
Ek – II
Ek – V
Yatay Teknik Yeterlilik
Sınırlamalar
MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar
MDS 7003 2001/104/EC Direktifi ile değiştirilen 2000/70/EC Direktifine göre insan kanı türevlerini ihtiva eden tıbbi cihazlar
MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar
MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar
MDS 7007 Mikromekaniklerin kullanıldığı tıbbi cihazlar
MDS 7008 Nanomateryallerin kullanıldığı tıbbi cihazlar
MDS 7009 Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe olan malzeme içeren tıbbi cihazlar
MDS 7010 Yazılım içeren, yazılımdan yararlanan veya yazılım ile kontrol edilen tıbbi cihazlar