TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA UDEM ULUSLAR ARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız Çankaya/Ankara adresli UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili rehber dokümanlarında yer alan ve aşağıda Ek 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-III AT Tip İncelemesi, Ek-IV AT Doğrulaması, Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
Yürürlük
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Eki için tıklayınız